ISO13485 ist bekannt als"Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte". Da medizinische Geräte zur Rettung von Menschenleben, zur Heilung von Krankheiten und zur Vorbeugung von Krankheiten eingesetzt werden, reicht es nicht aus, sie gemäß den allgemeinen Anforderungen der Norm ISO9000 zu standardisieren. Aus diesem Grund hat die ISO die Norm ISO 13485 herausgegeben
